El 29 de marzo de 2012, la FDA emitió un retiro de Clase I contra Fresenius Medical Care North America por sus medicamentos para diálisis GranuFlo y NaturaLyte. Según el New York Times en un artículo del 14 de junio de 2012, la empresa de atención médica, que atiende a casi un tercio de los pacientes de diálisis en EE. UU., envió un memorando a los médicos de sus propios centros de diálisis en 2011. Sin embargo, la empresa, que también produce los medicamentos cuestionados junto con la gestión de los centros de diálisis, no pareció haber enviado advertencias sobre los medicamentos a otros centros de diálisis ni informar adecuadamente a los pacientes sobre el riesgo de los medicamentos, exponiendo a más de 150,000 personas a consecuencias mortales.
Fresenius parece haber descuidado informar a la FDA sobre el riesgo de su producto para los pacientes de diálisis también, y la FDA solo emitió el retiro aproximadamente seis meses después de que el memorando fue enviado a las clínicas, luego de que alguien lo enviara anónimamente a la agencia federal. El memorando filtrado de Fresenius encontró que casi 950 pacientes sufrieron paro cardíaco mientras recibían diálisis en clínicas de Fresenius solo en 2010.
Según el New York Times, GranuFlo se usa durante la diálisis para ayudar a eliminar el ácido en la sangre ayudando al cuerpo a convertir un químico del medicamento en bicarbonato. Sin embargo, parece que los médicos desconocían este bicarbonato extra en los sistemas de los pacientes al recetar bicarbonato adicional, lo que llevó a una sobredosis. El resultado, según estudios, podría causar problemas cardíacos, incluso paro cardíaco y muerte.
La fuente de noticias legales en línea LawyersandSettlements.com ha estado cubriendo las demandas resultantes de pacientes de diálisis que han sufrido ataques cardíacos durante o directamente después de recibir los medicamentos. Ha habido demandas colectivas contra Fresenius tanto por responsabilidad del producto como por los medicamentos y negligencia médica en la administración de los medicamentos en sus centros de diálisis. Se han presentado varias demandas por negligencia contra DaVita, una cadena competidora de centros de diálisis, por el uso de los medicamentos y la falta de advertencia sobre la posibilidad de ataques cardíacos causados por el uso de GranuFlo y NaturaLyte.
Según LawyersandSettlements.com, una de estas demandas involucra a un padre de tres hijos de 47 años de Las Vegas, Nevada, que sufrió un ataque cardíaco mientras recibía diálisis en un centro DaVita en junio de 2012, solo unos meses después de que se emitiera el retiro de la FDA. Aunque este paciente sobrevivió, el artículo indica que también se han presentado muchas demandas por muerte injusta contra las empresas, como en el caso de un hombre de Alabama que murió de un ataque cardíaco después de ser tratado con GranuFlo.
GranuFlo y NaturaLyte todavía se usan en centros de diálisis en todo el país y continúan exponiendo a los pacientes de diálisis al peligro. Según el sitio web de Fresenius, GranuFlo es “seguro para pacientes y personal”. No se hace referencia en el sitio web del producto GranuFlo sobre el retiro de la FDA. Además, no se encuentra ningún comunicado de prensa en la sección de noticias del sitio web corporativo relacionado con el retiro del producto.
Según el artículo del New York Times, Fresenius no notificó a los centros de diálisis fuera del sistema Fresenius sobre el riesgo potencial de los medicamentos porque consideraron que no había una forma efectiva de hacerlo fuera de las revistas médicas. También afirman que no se había realizado suficiente investigación sobre los riesgos de los medicamentos y que no se podían establecer conexiones directas entre el uso de los medicamentos y un evento de ataque cardíaco, aunque los usuarios de los medicamentos parecen tener hasta seis veces más probabilidades de sufrir problemas cardíacos debido a los altos niveles de bicarbonato en la sangre después de tomar los medicamentos. Además del tercio de todos los pacientes de diálisis que fueron tratados directamente por Fresenius, hasta 150,000 más recibieron GranuFlo en centros de diálisis externos cuyos médicos no fueron advertidos entre la publicación del memorando en noviembre de 2011 y el retiro de la FDA en marzo de 2012.
Los casos de GranuFlo y NaturaLyte son especialmente complejos porque no solo involucran negligencia médica o responsabilidad del producto, sino una combinación de ambos. Es extremadamente raro que una empresa maneje tanto la fabricación de medicamentos como la atención a pacientes al mismo tiempo, como lo hace Fresenius. Como resultado, los pacientes de Fresenius tienen un enfoque de dos niveles en su litigio, con un caso por negligencia médica por haber recibido el medicamento en las clínicas de la empresa, mientras que también tienen una demanda por responsabilidad del producto contra la misma empresa por el riesgo del medicamento y la falta de advertencia adecuada a pacientes y médicos. Por otro lado, los pacientes en otros centros de diálisis podrían tener tanto un caso de responsabilidad del producto contra Fresenius, como un caso de negligencia médica contra la clínica donde recibieron los medicamentos si hay pruebas de algún tipo de responsabilidad por parte del centro de diálisis al administrar los medicamentos. En este punto, muchos de los casos de responsabilidad del producto contra Fresenius se han consolidado en varias demandas colectivas, mientras que las reclamaciones por negligencia médica continúan en demandas separadas contra Fresenius y otros centros de diálisis que administraron los medicamentos sospechosos, como DaVita.
Si usted o un ser querido sufrió un ataque cardíaco durante o después de recibir diálisis, contactar a un abogado es esencial para proteger sus derechos tanto contra la empresa farmacéutica que fabrica los medicamentos peligrosos que le administraron como contra el centro de diálisis que prescribió el medicamento durante la diálisis. GranuFlo y NaturaLyte pueden haber causado miles de ataques cardíacos y la empresa farmacéutica, Fresenius, puede haber ocultado intencionalmente el riesgo del medicamento a pacientes fuera de su propio sistema de centros de diálisis durante hasta seis meses, causando un riesgo de ataque cardíaco a casi 150,000 personas. El resultado es un riesgo de graves consecuencias para la salud o incluso la muerte para miles de pacientes que ya sufrían problemas de salud graves. Contacte al Brooks Law Group de inmediato si usted o un ser querido ha tenido un ataque cardíaco después de recibir diálisis llamando al 1-888-WE-MEAN-IT para que se pueda iniciar una investigación en su caso.
