Según la Administración de Alimentos y Medicamentos, FDA, un dispositivo médico es un “instrumento, aparato, implemento, máquina, artificio, implante destinado para su uso en el diagnóstico de enfermedades u otras condiciones, o en la cura, mitigación, tratamiento o prevención de enfermedades, en humanos u otros animales.” Estos instrumentos tienen buenas intenciones; sin embargo, la pregunta que debe hacerse es: ¿realmente son seguros todos los dispositivos médicos? Desafortunadamente, no vivimos en un mundo perfecto, lo que resulta en la posibilidad de defectos con los avances médicos. Cuando se trata de dispositivos médicos, los defectos se exponen en forma de retiradas. Para garantizar su seguridad, debe estar consciente de los dispositivos médicos a los que está expuesto.
La respuesta es no:
¿Son seguros todos los dispositivos médicos? La respuesta es no. La razón de esto se debe a su clasificación inherente. Como señala la FDA, la Ley de Regulación de Dispositivos Médicos promulgada en 1976 estableció tres clases para los dispositivos médicos:
- “Los dispositivos de Clase I están sujetos solo a controles generales. Normalmente presentan el menor potencial de daño y son más simples en diseño que los dispositivos de Clase II o Clase III. Ejemplos de dispositivos de Clase I incluyen vendajes elásticos, guantes de examen e instrumentos quirúrgicos de mano.”
- “Los dispositivos de Clase II son aquellos para los cuales los controles generales por sí solos no son suficientes para proporcionar una garantía razonable de seguridad y eficacia. Además de cumplir con los controles generales, los dispositivos de Clase II también están sujetos a controles especiales identificados por la agencia, que pueden incluir requisitos especiales de etiquetado, estándares de rendimiento y vigilancia postcomercialización. Ejemplos de dispositivos de Clase II incluyen sillas de ruedas motorizadas, bombas de infusión y campos quirúrgicos.”
- “Los dispositivos de Clase III generalmente son aquellos para los cuales no existe suficiente información para determinar que los controles generales o especiales son suficientes para proporcionar una garantía razonable de seguridad y eficacia. Ejemplos de dispositivos de Clase III incluyen válvulas cardíacas de reemplazo, implantes mamarios rellenos de gel de silicona y estimuladores cerebelosos implantados.”
Debido a que las diferentes clases presentan diferentes riesgos, no hay garantía de seguridad para todos los dispositivos médicos. Los dispositivos de Clase I suelen ser más seguros que los de Clase II, y los dispositivos de Clase II suelen ser más seguros que los de Clase III.
Historia de dispositivos dañinos:
A lo largo de la historia, ha habido ciertos dispositivos médicos que han sido notoriamente dañinos. Primero, los dispositivos intrauterinos (DIU) son instrumentos en forma de T que están destinados a prevenir el embarazo. Se sabe que los DIU causan sangrado menstrual, calambres y otros efectos secundarios. Según el Centro de Retiro, el DIU Mirena ha sido retirado anteriormente debido a infecciones, dolor, sangrado, fatiga, confusión y efectos de la anestesia cuando el dispositivo es implantado.
Además, muchos dispositivos de implantes de cadera han sido retirados. Por ejemplo, DePuy, una división de Johnson & Johnson, retiró sus implantes ASR después de que un estudio revelara la alta tasa de fallos del dispositivo. La falla de los implantes se debió a una gran cantidad de razones, incluyendo: aflojamiento, desalineación, infección, fracturas, luxación, sensibilidad, dolor, necrosis, hinchazón y muchos otros síntomas.
Estos dispositivos específicos son solo dos de los muchos dispositivos médicos dañinos que se retiran cada año. Es vital asegurarse de no estar arriesgando su salud debido a un dispositivo médico defectuoso.
Seguimiento:
La FDA monitorea constantemente los dispositivos médicos para garantizar la seguridad de las personas en todo Estados Unidos. La FDA mantiene un listado de dispositivos médicos que pueden representar un riesgo para las personas que los usan. Si está utilizando un instrumento médico, es importante consultar este sitio web para ver si el dispositivo que está usando ha sido retirado.
Sus derechos:
Como consumidor y usuario de dispositivos médicos, tiene derecho a muchas protecciones y derechos. Inicialmente, la responsabilidad de la seguridad recae directamente sobre los productores de instrumentos médicos y la Administración de Alimentos y Medicamentos. Es deber del fabricante cumplir con todas las normas y regulaciones de la FDA. Además, es trabajo de la FDA asegurar que estas normas y regulaciones se cumplan. Cuando un dispositivo se considera defectuoso, la FDA retira el dispositivo y notifica al público. Bajo la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos, la FDA tiene la autoridad para regular alimentos, medicamentos y cosméticos; esto incluye dispositivos médicos. Por lo tanto, usted tiene derecho a ser protegido por la FDA.
La importancia del asesoramiento legal:
Cuando se trata de dispositivos médicos, la legalidad de todo puede volverse muy complicada. En el Brooks Law Group, somos firmes creyentes en la justicia. Si cree que usted o un ser querido ha sido lesionado debido a un dispositivo médico, no dude en contactar a nuestros abogados que no descansarán hasta que obtenga la compensación que merece. En Brooks Law Group, nuestros abogados educados y experimentados están capacitados para luchar por sus derechos. Por favor, visite nuestro sitio web para presentar una evaluación gratuita de su caso y llámenos al 863-299-1962.