La Administración de Alimentos y Medicamentos es una agencia federal que cumple muchas funciones. Una de estas funciones es supervisar y controlar a los fabricantes de dispositivos médicos para la seguridad del público. La FDA mantiene una base de datos pública de fallos de dispositivos médicos, lesiones y muertes. Esta base de datos es un recurso útil utilizado por médicos y cirujanos para rastrear y reportar fallos o malfuncionamientos.
Esto ayuda a mantenernos a todos seguros. Si hay un patrón de fallos constantes de ciertos productos o fabricantes, la comunidad médica puede dejar de usarlos. Confiamos en que la base de datos sea una fuente pública y transparente de información valiosa. ¿Lo es realmente?
La FDA permite exenciones de reporte para unos pocos seleccionados
Después de que un cirujano de Pittsburgh experimentara un malfuncionamiento de una grapadora quirúrgica, fue directamente a la fuente. Tras revisar la base de datos pública, se sorprendió al ver que no había fallos reportados para su grapadora. Más sorprendente aún, muchos de sus colegas habían reportado fallos similares, pero no había registro en la base de datos de la FDA.
Una investigación de Kaiser Health News reveló noticias inquietantes. La FDA había creado una red separada de reportes que estaban ocultos para los médicos y el público. Este repositorio separado era utilizado por ciertos fabricantes a los que la FDA les había otorgado exenciones especiales. Aunque las muertes causadas por los dispositivos de estas compañías aún debían ser reportadas públicamente, los fallos y lesiones no estaban disponibles públicamente.
Desde 2016, se han reportado más de 1 millón de fallos o lesiones a esta base de datos oculta.
- En 2016, solo 84 lesiones o malfuncionamientos de grapadoras se publicaron en la base de datos pública
- Ese mismo año, casi 10,000 malfuncionamientos o lesiones de grapadoras se añadieron a la base de datos oculta
Eso significa que menos del uno por ciento del número real de fallos y lesiones de grapadoras estuvo disponible para el público.
Un secreto a voces y compañías exentas
Según la FDA, esta base de datos oculta fue creada para facilitar el reporte y registro para su administración. Un portavoz de la administración confirmó que ni el público ni la comunidad médica fueron informados de este registro para fabricantes exentos.
¿Cómo pueden los médicos y el público acceder a esta información importante, se podría preguntar? Actualmente, la base de datos oculta y una lista de compañías exentas pueden ser accedidas presentando una solicitud bajo la Ley de Libertad de Información.
El tiempo de respuesta para presentar esta solicitud puede ser de hasta 2 años de espera.
Esto debería ser motivo de preocupación tanto para el público como para la comunidad médica. Si no hay transparencia, los médicos y cirujanos pueden continuar usando dispositivos que se sabe que experimentan fallos frecuentes.
Esto puede llevar a procedimientos más costosos, lesiones más graves e incluso la muerte en casos extremos. Todos deberíamos tener acceso a esta información.
No solo afecta a la comunidad médica, puede tener un efecto perjudicial en todos nosotros. Esta es una historia que estaré siguiendo de cerca para ver cómo se desarrolla. Estoy seguro de que habrá más publicaciones en el blog a medida que profundicemos en esta impactante historia.
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